綜合藥品光穩定性試驗箱如何成為藥品上市前的一道“安全門”
2025-11-21 | 文（wén）章來源： | 點擊率：綜合（hé）藥品光穩（wěn）定性試驗箱是製藥行業中對藥品在光照條件下穩定性（xìng）進行（háng）評估的關鍵設備。它能夠模擬並控製特定的光照、溫度及濕度環境，通過加速（sù）試驗預測藥物的穩定性，為藥品（pǐn）貯存條件與有效期的（de）確（què）定提供科學依據。該類設備專（zhuān）為製藥行業設計，具有較強（qiáng）的行業針對性和應（yīng）用專業性。
在選擇綜合藥品光穩定性試驗（yàn）箱（xiāng）時，建議重點關注以下幾個方麵：
性能符合（hé）標（biāo）準：設備需滿（mǎn）足ICH指導（dǎo）原則、《中（zhōng）國藥典》及（jí）相關國際規範（如GMP）的要求。
光照係統性能：光照係統直接影響試驗（yàn）結果的可靠性。宜選用具備光照度自動監測和無級（jí）調節功能的設備（bèi），可補償因燈管老化（huà）導致的光衰，確保試驗全程光照條件穩定。
溫濕度控製精度：設備應在光照條（tiáo）件下依然保持箱（xiāng）內溫（wēn）濕度的高精度與均勻性。需（xū）關注（zhù）其製冷方式、加濕係統及長期運行穩定性。
數據合規性功能：為符合GMP對數據完整（zhěng）性（xìng）的要求，設備應支持審計追蹤、電子簽名、數據防（fáng）篡改及安全導出等功能。
容量與箱體結構：根據樣品數量選擇適宜容積，並可考慮（lǜ）多箱體設計（jì）（如兩箱式（如LHH-SG）、三箱式（shì）（如LHH-SSG）），以便同時開（kāi）展多條件測試（shì），提升效率。
售後與驗證服務：供應商應具備完善（shàn）的售後體係，能夠提供3Q驗證及後續校準服務，確保設備持續合規運行。
一恒 LHH-GSD-UV 係列作為專為製藥（yào）行業（yè）設（shè）計的光穩定性試驗設（shè）備，在合規性、可靠性、操作性（xìng）上全麵匹配選型需（xū）求，核心特點如下：
1. 靈活容量，適（shì）配多場景試驗
提供6種標準（zhǔn）容積規格，適配不同規模試驗需求。
2. 智能操作，簡化試（shì）驗（yàn）管理
配備可程式智能觸摸屏，采用菜單式操作設計，操（cāo）作（zuò）簡單：
實時查看光照度、溫濕度、試驗時長等關（guān）鍵參數（shù）；
3. 核（hé）心部件進口，保障長期穩定運行（háng）
進口（kǒu）溫濕度傳感器（qì）：抗幹擾能力強，避免溫濕度數據漂移；
進口壓縮機與風機：製冷效率（lǜ）高、運行噪音低，滿（mǎn）足長期加速試驗需求。
4. 光照係統耐（nài）用，參數準（zhǔn）確可控
配置高濕適配型燈管燈（dēng）座，確保光照穩定性，燈管光譜均（jun1）勻，符合標準（zhǔn）要求；
箱內標配光傳感器與輻照（zhào）強度監測儀，支持光照度無級調節，保證試驗（yàn）光照條件一（yī）致。
5. 溫（wēn）濕度均勻，抗幹擾能力強
內置冷、熱氣流（liú）循（xún）環（huán）風（fēng）道，配合進口風機，強化（huà）箱內氣體（tǐ）循環，確保箱內溫濕度均（jun1）勻性；
溫濕（shī）度控製精度高，即（jí）使在強光（guāng）照射下（xià），仍能維（wéi）持箱內參數穩定（dìng），避免因環境波動影響試驗。
6. 合規材質與結構，兼顧安全（quán）與清潔（jié）
內膽材質：采（cǎi）用 304 不鏽鋼，耐腐蝕、易清潔；
結構設計：內膽四角采用圓弧形設計，無衛生死角；
觀察便利：箱（xiāng）體前部設有高清觀察窗，可在不打開箱門的情況下，實時（shí）觀察樣品狀態。
7. 多重安（ān）全保（bǎo）護，規避試驗風險
溫（wēn）度保護：獨（dú）立限（xiàn）溫係統，當箱內溫度偏高 / 偏低、超溫時，自動觸發報（bào）警並切斷電源，避免（miǎn）樣品因溫度異常損壞；
權限管理：支持三級權限管理（lǐ），防止非授權人員修改試驗參數，保障數（shù）據完整（zhěng）性；
8. 可選配增（zēng）值（zhí）功能，拓展（zhǎn）設備實用性
無紙記錄儀：支持數據回溯與導出，進一步強化數據合規性；
遠程監控報警：短信監控報（bào）警、有線監控報警係統，可實時遠程掌握設備（bèi）運行狀（zhuàng）態（tài），及時響應。
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