綜合藥品（pǐn）光穩定性試驗箱（xiāng）——為藥品穩定性提供適用方案
2023-07-18 | 文章來源： | 點擊率： 綜合藥品光穩（wěn）定性（xìng）試驗箱通常是進行藥品穩定性試驗和持續穩定性考察（chá）兩方麵研究的箱體。藥品穩定性試（shì）驗是對藥品穩定性（xìng）的探索性研究，是藥品研究的重（chóng）要的（de）一步，目的是（shì）通過試驗來（lái）揭示原料藥和製（zhì）劑的穩定性特征。藥品持續穩（wěn）定性考察（chá），目的是監控已上市藥品的質量，以發現藥品在有效期內（nèi）與生產相關的穩定性問題，並確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符（fú）合（hé）質量標準。
1.穩定性試驗
藥品穩定性試驗從藥（yào）品研發伊始（shǐ）,貫穿於藥品研發的（de）全（quán）過程，主要是為了解藥品質量隨時間（jiān）變化的趨勢，為藥品的（de）工藝、包裝（zhuāng）、使用（yòng）、存儲條件和有效期等提供支持性信息。其中影響因（yīn）素試驗主要是考察藥品(樣品)、原料（liào）對光、濕、熱（rè）、酸、堿、氧化等的穩定性,借助劇烈的試驗條件,可以在（zài）較短的時間內觀察（chá）到（dào）產品質量（liàng）的變化,便於分析產品在質（zhì）量和性質等方麵的異同。
being綜（zōng）合（hé）藥品光穩定性（xìng）試驗箱溫度可達80℃,光照係統擱板式、外（wài）門式兩種可選,控濕範圍在25~95%RH,滿足極端劇烈的實（shí）驗條件。
持續穩定性考察
藥品持續穩定性考察是對藥（yào）品商業生產（chǎn）階（jiē）段穩定性考察項目,是持續性的考察（chá）而非一（yī）次性觀察，隻要藥品生產,即（jí）要求每年選取至少1批次的藥品進行持續穩定性考察（chá）。
持續穩定性考（kǎo）察核（hé）心目的（de）有兩個：—、考察藥品在（zài）規定儲存條件下的質量變化,了解變化趨勢；二、考察在有效（xiào）期內的藥（yào）品是否符合製定的質量標準。
being 綜合藥品光穩定性試驗箱采用可單獨控製的可見光燈管和紫外燈管,可在每（měi）個隔板層麵設置不同的光照強度，0~100%無級可調,燈（dēng）管輻射強度完（wán）全符合（hé）長期持續性穩定性試（shì）驗對（duì）光照的要求。
400-630-4023 